La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó este miércoles 30 de diciembre, bajo la modalidad de registro de emergencia, la vacuna contra el Covid-19 que desarrolla la Universidad de Oxford y la compañía AstraZeneca S.A.
El organismo autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), mediante la Disposición 9271/20, del producto
"Covid-19 Vacuna AstraZeneca y nombre genérico VACUNA CONTRA COVID-19 ChAdOx1-S recombinante”.
En ese sentido, en el comunicado se agregó: "La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias".
Y además "presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada".
La autorización "se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta".
Y finaliza: "Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)".
El pedido de AstraZeneca a la Anmat para la autorización de la vacuna había iniciado el 5 de octubre. En agosto, la empresa mAbxience anunció que su planta produciría entre 150 millones y 250 millones de dosis del principio activo de esa vacuna, en la localidad bonaerense de Garín.